粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)藥品上市
近日，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司跨境委托其在內(nèi)地關(guān)聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的維生素C泡騰片，正式在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷售。這是粵港澳大灣區(qū)首個(gè)上市的跨境生產(chǎn)藥品，標(biāo)志著國(guó)家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實(shí)施并取得實(shí)效。
以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場(chǎng)地有限，產(chǎn)能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)要求，境外持有人在內(nèi)地跨境生產(chǎn)藥品全國(guó)并無(wú)先例。
為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年6月正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》。政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，較以往參照境外生產(chǎn)藥品管理而言是一種突破創(chuàng)新，有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢(shì)，逐步破解生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。同時(shí)，這一全國(guó)首創(chuàng)的“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”管理模式，也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革，先行先試探索與國(guó)際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實(shí)踐平臺(tái)。
廣東省藥品監(jiān)管局積極回應(yīng)港澳企業(yè)訴求，全面加速推動(dòng)港澳藥品進(jìn)入內(nèi)地投產(chǎn)上市進(jìn)程。特別是在政策實(shí)施中，對(duì)涉及省級(jí)行政許可事項(xiàng)如受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》變更業(yè)務(wù)，開(kāi)辟了專屬通道辦理。
省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革逐步擴(kuò)大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加速推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈條。
接下來(lái)，省藥品監(jiān)管局將發(fā)揮好粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新發(fā)展政策的扶持激勵(lì)和引導(dǎo)作用，確保國(guó)家有關(guān)惠港惠澳政策落到實(shí)處。同時(shí)，將積極推動(dòng)大灣區(qū)內(nèi)地相關(guān)市政府出臺(tái)配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，努力建設(shè)港澳藥品跨境生產(chǎn)的良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，以粵港澳產(chǎn)業(yè)融合優(yōu)勢(shì)打造出大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展優(yōu)勢(shì)。