國家食品藥品監督管理總局關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
2011年6月歐盟發布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業必須取得出口國藥品監管機構簽發的證明文件。總局對該指令予以高度關注，通過多種途徑與歐盟有關方面進行了溝通協商，研究確定了證明文件出具方式和格式。經征求商務部意見并報國務院同意，現將有關事項通知如下：
一、認真負責地做好證明文件的出具工作
出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門負責出具。為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監管提供了機遇。各省級食品藥品監督管理部門要對該項工作予以高度重視，建立健全相關工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負責，認真負責地做好出證工作，并為今后加強原料藥監管積累數據和經驗。具體工作人員要熟悉藥品GMP監管工作并具有一定的英語基礎。請各省級食品藥品監督管理部門將相關聯系人信息按附件1要求于2013年5月20日前傳真給總局。
二、出具證明文件的原料藥品種范圍
以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：第一種是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥；第二種是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。
三、證明文件的申請與核發程序
原料藥生產企業申請出口歐盟原料藥證明文件，應向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請，填報《出口歐盟原料藥證明文件申請書》，并附申報資料。《出口歐盟原料藥證明文件申請書》格式及申報資料要求見附件2。
對于本通知第二條規定的第一種品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后，應結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。對于第二種品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后應按新修訂藥品GMP要求組織生產現場檢查，通過檢查的，結合日常監管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。
出口歐盟原料藥證明文件格式以及填寫要求應嚴格按附件3執行。證明文件一經簽發，省級食品藥品監督管理部門即應按要求通過總局專網出口歐盟原料藥證明文件管理系統上傳證明文件數據，由總局統一發布到政府網站數據庫，并對外公布。凡總局數據庫沒有記錄或相關信息不一致的，進口國藥品監管部門將可能認為出口證明文件不合法。
四、加強信息通報工作
省級食品藥品監督管理部門出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監管中發現該品種生產不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，應在作出決定的24小時內將有關信息向總局通報，由總局統一將信息向歐盟方面通報。信息通報格式與要求見附件4。凡不及時報告相關質量信息而造成不良后果的，依法追究遲報、瞞報、漏報者的責任。
五、其他事宜
省級食品藥品監督管理部門為第二種品種出具證明文件后，應將該品種納入日常生產監管范圍，在該企業《藥品生產許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內作為原料藥銷售使用。
本通知下發之日起，各省級食品藥品監督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。工作中如有任何問題或建議，請及時與總局聯系。
聯系人：崔野宋、葉家輝
電 話：010-88330850、88330812
傳 真：010-88330810
附件：1．出口歐盟原料藥證明文件相關聯系人信息表（略）（詳情請登錄國家食品藥品監督管理總局網站查看）
2．出口歐盟原料藥證明文件申請書及申報資料要求（略）（詳情請登錄國家食品藥品監督管理總局網站查看）
3．出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫說明（略）（詳情請登錄國家食品藥品監督管理總局網站查看）
4．出口歐盟原料藥信息通報表（略）（詳情請登錄國家食品藥品監督管理總局網站查看）
國家食品藥品監督管理總局
2013年5月7日