總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、分類界定工作程序
（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（總局令第30號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（總局通告2014年第8號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品類別。對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請(qǐng)類別確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)，具體流程見附件。
新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國(guó)境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品；或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。
?。ǘ┦〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類別或提出預(yù)分類界定意見。對(duì)經(jīng)審查可以確定為《分類目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類別；對(duì)經(jīng)審查認(rèn)為屬于新研制尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。
?。ㄈ?biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請(qǐng)組織研究審核。
標(biāo)管中心對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請(qǐng)組織審核后，認(rèn)為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；認(rèn)為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)相關(guān)專業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類技術(shù)建議，標(biāo)管中心復(fù)核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料，或逾期未提交補(bǔ)充資料的，標(biāo)管中心將退回申請(qǐng)。補(bǔ)充資料及專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)建設(shè)、維護(hù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及標(biāo)管中心出具的分類界定結(jié)果可供申請(qǐng)人、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門等適時(shí)查詢。
二、涉及類別確認(rèn)的其他情況
（五）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的，按照以下程序辦理：總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等，結(jié)合技術(shù)審評(píng)判定產(chǎn)品類別，對(duì)于無(wú)法確定類別的，應(yīng)當(dāng)會(huì)同標(biāo)管中心確定在審產(chǎn)品的管理類別；省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門將產(chǎn)品分類有關(guān)情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械分類界定程序辦理。
?。?duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的，由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可向總局提出分類界定請(qǐng)示，并提供用于支持分類的相應(yīng)詳細(xì)資料及預(yù)分類界定意見，由總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織標(biāo)管中心研究確定。
?。ㄆ撸┥暾?qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。
?。ò耍┧幮到M合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。
三、分類目錄調(diào)整
（九）標(biāo)管中心將適時(shí)建立公開的分類目錄數(shù)據(jù)庫(kù)，并基于產(chǎn)品上市信息及既往分類界定確認(rèn)的結(jié)果，經(jīng)對(duì)產(chǎn)品名稱及描述、預(yù)期用途、產(chǎn)品類別、分類編碼等內(nèi)容進(jìn)行梳理歸納，維護(hù)分類目錄數(shù)據(jù)庫(kù)。
?。ㄊ┛偩窒嚓P(guān)部門、單位及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門等可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況，提出對(duì)《分類目錄》調(diào)整的意見并反饋標(biāo)管中心。標(biāo)管中心對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)提出對(duì)醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的建議和意見，經(jīng)總局審核后，由標(biāo)管中心對(duì)分類目錄數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行調(diào)整。
本通知自2018年8月1日起實(shí)施，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕124號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：醫(yī)療器械分類界定工作流程（略，詳情請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查看）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月21日