國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進口藥品再注冊有關事項的公告
根據《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對進口藥品再注冊和分包裝申報、受理、審批，再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進口和分包裝、再注冊涉及的補充申請，再注冊和補充申請注冊證編發(fā)等有關事項，進一步作了規(guī)范。現公告如下：
一、關于再注冊和分包裝的申報、受理和審批事項
（一）根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，進口藥品再注冊申請應當在《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》有效期屆滿前6個月內提出。
（二）進口藥品分包裝用大包裝規(guī)格的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》可以申請再注冊，但必須與原小包裝的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》同時申報，分別填寫《藥品再注冊申請表》，共用一套申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局予以同時受理，對符合要求的，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊申請受理通知單，同時辦理再注冊手續(xù)。
（三）申請進口藥品境內分包裝的，可在大包裝規(guī)格進口再注冊的申請獲得批準后，填寫《藥品補充申請表》，提交新的大包裝規(guī)格的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》復印件（加蓋申報單位的公章），以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的進口藥品分包裝所需的其他有關資料，向分包裝企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進口藥品分包裝。
省級藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內對申報進口分包裝的資料進行審查，符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心（以下簡稱受理中心）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對進口藥品分包裝申請進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《補充申請批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
二、關于再注冊核檔程序事項
（一）屬于下列情形的進口藥品再注冊，申請人可以申請再注冊核檔程序：
1．再注冊申請時，其藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標簽等與上次注冊時未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補充申請已經按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準或者已經備案完畢的；
2．公司和生產廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內容的；
3．增加或者完善說明書安全性內容的；
4．縮短藥品有效期的；
5．其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項。
（二）申請再注冊核檔程序，申請人應當在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項”中申明相應變更事項并注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”。對申請再注冊核檔程序的品種，受理中心在受理后，應當將全部資料轉交中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）。
未注明上述內容的再注冊申請，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）。
（三）進口藥品再注冊申請的核檔工作由中檢所承擔。中檢所在收到受理中心轉交的進口藥品再注冊申請資料后，應當在40個工作日內，完成對該品種原始檔案的核對工作，填寫《進口藥品再注冊申請核檔意見表》（附件1），與再注冊申請資料一并送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。
（四）中檢所可以要求申請人補充與核檔程序相關的技術資料。對于核檔發(fā)現再注冊申請前因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標準提高，再注冊藥品的進口注冊標準需要相應提高完善，而申請人未提出相應補充申請的，中檢所應當提出具體意見，將其全套技術資料轉交藥審中心，由藥審中心通知申請人進行質量標準復核。
（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司根據中檢所的核檔意見進行審查，符合核檔程序要求的，辦理進口藥品再注冊審批手續(xù)；不符合核檔程序要求，中檢所將其全套技術資料轉交藥審中心進行技術審評，審評時限為100個工作日。
三、關于再注冊和補充申請事項
（一）進口藥品再注冊同時申報下列變更的，受理中心將全部資料轉交藥審中心審評，審評時限為100個工作日：
1．藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生改變；
2．延長藥品有效期；
3．改變藥品說明書中除安全性以外的其他內容；
4．其他需要進行技術審評的補充申請事項。
（二）進口藥品再注冊不應同時申報改換產地、增加藥品規(guī)格的補充申請，改換產地、增加藥品規(guī)格必須按照補充申請的程序單獨申報。
（三）因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標準提高，藥品進口注冊標準需要提高完善的，申請人應當在再注冊申請前單獨提出補充申請，避免再注冊期間因進行質量標準復核等工作造成的延誤。再注冊申請后，發(fā)生《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標準提高的，申請人應及時提出相應補充申請。
（四）再注冊申請前已申報補充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評審批工作的，申請人應當在《藥品再注冊申請表》中列明相關情況，并提交相關補充申請的受理通知單復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據原批準內容進行再注冊受理和審批工作。
（五）再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的，申請人應當在《藥品補充申請表》中列明相關再注冊申請情況，并提交相關再注冊申請的受理通知單復印件。
四、關于再注冊期間臨時進口和分包裝事項
為解決進口藥品再注冊期間臨床用藥急需問題，保證進口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥，進口藥品再注冊期間可以申請臨時進口和分包裝，其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等，按照《再注冊期間臨時進口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行（附件2）
五、關于再注冊和補充申請注冊證編發(fā)等事項
（一）進口藥品再注冊批準后，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。
注冊證書的編號格式按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，并最多收載2個包裝規(guī)格。
（二）進口藥品分包裝用大包裝《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》單獨核發(fā)，并在備注項注明專供國內藥品生產企業(yè)分包裝用的內容。
再注冊批準后，核發(fā)新的大包裝《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。
注冊證號的編號格式，按照小包裝的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》編號格式編發(fā)，不再實行在原注冊證號前加B的方式。注冊證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊證的有效期限相同。
（三）對于增加規(guī)格的補充申請，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》，其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限為自批準之日起5年有效。
（四）對于改變產地的補充申請，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限為自批準之日起5年有效。
（五）對于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補充申請，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》，其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期限。
（六）對于變更公司和生產廠名稱、地址名稱（生產廠實際地址未變）以及變更藥品名稱等的補充申請，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號按批準時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期限。
（七）其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準，不核發(fā)新證。
（八）專供國內特定藥品生產企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進口分包裝用制劑，可以根據申請人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產企業(yè)名稱。
六、上述規(guī)定自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。2002年1月30日《關于印發(fā)《換證期間申請臨時進口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號）、2003年8月14日《關于進口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號）、2004年1月14日《關于進口藥品再注冊申請實行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號）同時廢止。
附件：1．進口藥品再注冊核檔意見表（略，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站查看）
2．進口藥品再注冊期間臨時進口和分包裝管理規(guī)定（略，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站查看）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年一月七日