食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關(guān)工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
近期，國務(wù)院批準下放了部分特殊藥品行政審批項目。其中，將區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批以及經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批的實施機關(guān)由國家食品藥品監(jiān)管部門下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。為做好上述行政審批項目下放后的管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、自本通知下發(fā)之日起，總局不再受理區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的申請。該行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實施。
二、自本通知下發(fā)之日起，經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實施。
三、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》規(guī)定以及國務(wù)院關(guān)于深化行政審批制度改革的要求，做好承接相關(guān)行政審批項目的準備工作，按照總局制定的審批程序和要求（見附件），確保受理和審批工作落實到位。同時，要加強日常監(jiān)督檢查，做好麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的監(jiān)管工作。
在實施過程中如有問題，請及時與總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系人：李衛(wèi)華
電 話：010-88330838
附件：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年4月17日
附件
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求
一、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請，報送區(qū)域性批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂的意向合同、運輸方式和運輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的相關(guān)材料。
二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門對申請材料進行審查，必要時組織對企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)保障能力等情況進行現(xiàn)場核查，同時與醫(yī)療機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門協(xié)商后，在20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的發(fā)給批準文件，并注明供藥責任區(qū)；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。
三、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在批準后5個工作日內(nèi)將相關(guān)情況通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時將相關(guān)情況通報所在地省級衛(wèi)生計生行政部門。