廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法
（2016年1月21日廣州市人民政府令第139號公布 根據(jù)2019年11月14日廣州市人民政府令第168號修訂）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范本市醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理適用本辦法。
個人自購自用醫(yī)療器械行為不適用本辦法。
第三條 市市場監(jiān)督管理部門負責本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作，并組織實施本辦法。
區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生行政管理部門在法定職責范圍內(nèi)負責對醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)、血站、單采血漿站等醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理工作。
民政、商務等有關(guān)行政管理部門在各自法定職責范圍內(nèi)協(xié)助實施本辦法。
第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當確保經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法定代表人、相關(guān)負責人應當確保經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照法律法規(guī)要求經(jīng)營、使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營管理者應當對入場經(jīng)營業(yè)戶進行嚴格管理，督促其合法經(jīng)營。
第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當組織直接接觸醫(yī)療器械的人員接受崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。患有可能污染醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應當立即調(diào)離崗位。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當制定年度培訓計劃，對在崗人員開展崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄。培訓內(nèi)容應當包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時應當履行以下義務，并留存相關(guān)證明材料：
（一）確定供貨單位的合法資質(zhì)；
（二）確定供貨單位銷售人員的合法身份；
（三）查驗所采購醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證；
（四）索取由供貨單位出具的合法票據(jù)；
（五）與供貨單位簽訂包括質(zhì)量責任和售后服務責任內(nèi)容的協(xié)議；
（六）醫(yī)療器械的合格證明文件。
第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營管理
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。
第八條 任何單位、個人經(jīng)營的非醫(yī)療器械產(chǎn)品，其標簽、說明書上不得標有與已分類界定的醫(yī)療器械預期目的相同、相近的內(nèi)容。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營非醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當分開陳列，有明顯隔離，并設置明顯的區(qū)分標示。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品，銷售非醫(yī)療器械產(chǎn)品時應當主動告知消費者其所選購的是非醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第十條 以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械或者預期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產(chǎn)品的，活動舉辦者應當提前7日向活動所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門報告活動時間、地點等情況。活動舉辦者應當同時提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。
收到報告的區(qū)市場監(jiān)督管理部門應當核查相關(guān)資料，必要時到活動現(xiàn)場進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的應當及時查處。
第十一條 醫(yī)療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營許可、醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證等，確保入場企業(yè)、產(chǎn)品的合法性，并提前10日書面告知活動所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門。
現(xiàn)場陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械的，入場企業(yè)應當明確標示。
第十二條 醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營管理者應當制定經(jīng)營業(yè)戶入場審核制度，加強對入場經(jīng)營業(yè)戶的管理，定期對經(jīng)營業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)宣傳，并對經(jīng)營業(yè)戶的經(jīng)營情況進行檢查。
開辦者、經(jīng)營管理者發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶存在違法行為的，應當及時制止，并在2個工作日內(nèi)向所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門報告。
開辦者、經(jīng)營管理者應當在每年12月31日前向所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門提交年度市場管理情況報告。
第十三條 醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營管理者以及入場經(jīng)營業(yè)戶應當配合市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等監(jiān)管執(zhí)法行為，不得隱瞞真實情況或者向當事人通風報信，不得以各種借口拒絕或者阻撓行政執(zhí)法部門的執(zhí)法檢查。
第三章 醫(yī)療器械使用管理
第十四條 醫(yī)療器械使用單位應當配備與其規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。各級醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的配置要求由市衛(wèi)生行政管理部門會同市市場監(jiān)督管理部門根據(jù)國家規(guī)定制定。
醫(yī)療機構(gòu)應當配備專職或者兼職計量管理人員，負責管理本機構(gòu)的醫(yī)療器械計量，并依法向市場監(jiān)督管理部門申請計量器具周期檢定。
第十五條 醫(yī)療器械使用單位應當由專門科室或者專職人員統(tǒng)一保管已歸檔的醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、使用記錄以及第三類醫(yī)療器械的說明書、電路圖、軟件和維修保養(yǎng)憑證等資料。
醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、使用記錄應當及時歸檔，歸檔前由使用科室妥善保管。
使用期限長的大型醫(yī)療器械的使用檔案應當隨設備附帶。
第十六條 醫(yī)療器械使用單位應當確保內(nèi)設各科室有與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存條件以及貯存使用制度，確保科室內(nèi)的醫(yī)療器械在符合規(guī)定的條件下貯存，不易被非醫(yī)護人員接觸。
對消毒供應室配送的已消毒醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當確保內(nèi)設各科室配備專門的貯存容器進行貯存，不受污染。
第十七條 醫(yī)療器械使用單位使用植入和介入類醫(yī)療器械，應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記入病歷，并另行留存包含患者情況、醫(yī)師情況、醫(yī)療器械及其使用情況等內(nèi)容的使用記錄。
手術(shù)中已經(jīng)拆開包裝但未使用、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行處理，確保其安全有效。
第十八條 醫(yī)療器械使用單位不得使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械，所用的植入性醫(yī)療器械應當由使用單位按照規(guī)定購進。
第十九條 醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械報廢制度，對過期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械以及包裝破損、標示不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應當停止使用并予以報廢。
第四章 監(jiān)督管理
第二十條 市場監(jiān)督管理部門應當建立與本辦法第七條規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對接的電子信息監(jiān)管系統(tǒng)，并對信息錄入情況開展實時監(jiān)控。
第二十一條 市市場監(jiān)督管理部門應當建立針對醫(yī)療器械經(jīng)營使用崗位人員的專業(yè)知識技能評估信息系統(tǒng)，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供免費的評估服務。
第二十二條 市場監(jiān)督管理部門應當會同衛(wèi)生、民政等部門組織醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測和報告。
第二十三條 市場監(jiān)督管理部門應當會同衛(wèi)生部門建立醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)行政管理相對人的誠信管理體系。行政管理相對人違反法律法規(guī)的行為應當記入信用檔案。
市場監(jiān)督管理部門根據(jù)信用檔案評定行政管理相對人的信用等級，作為行政執(zhí)法自由裁量、示范單位審評等的考量因素。
對有不良信用記錄的，應當增加監(jiān)督檢查、抽檢的頻次。嚴重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關(guān)負責人應當納入黑名單管理。
第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及集中交易市場存在嚴重的售假、摻雜摻假、以假充真、以次充好等違法行為的，經(jīng)查證屬實，市場監(jiān)督管理部門應當向社會發(fā)布警示公告。公告期為3個月。
第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位具有下列情形之一的，市場監(jiān)督管理部門可以約談其法定代表人、相關(guān)負責人：
（一）經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械因質(zhì)量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光的；
（二）發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的；
（三）存在嚴重違法違規(guī)行為的；
（四）存在嚴重質(zhì)量安全隱患的；
（五）信用等級評定為不良級別的；
（六）其他需要約談的情形。
約談對象應當及時整改，并在完成整改后向市場監(jiān)督管理部門報送整改報告。約談對象拒不改正的，市場監(jiān)督管理部門應當向社會主動公開約談情況。
約談記錄記入信用檔案，并同時告知相關(guān)行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會。
市場監(jiān)督管理部門應當將約談對象列為下一年度的重點監(jiān)管對象。
第二十六條 在醫(yī)療器械的標簽、說明書上標示偽造、冒用的認證標志、認證證書的，由市場監(jiān)督管理部門負責查處。
第二十七條 各行政監(jiān)管部門在收到投訴、舉報時無法判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的，應當先行受理并調(diào)查取證；在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的，應當先行調(diào)查取證。受理、調(diào)查取證后仍無法判斷的，移送同級市場監(jiān)督管理部門判定該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。市場監(jiān)督管理部門作出判定后，按照產(chǎn)品性質(zhì)交由相關(guān)行政監(jiān)管部門依法處理。
非醫(yī)療器械產(chǎn)品的標簽、說明書上標示的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法與已明確分類界定的醫(yī)療器械相同、相近，且符合醫(yī)療器械定義的，由市場監(jiān)督管理部門按照未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械進行處理。
第二十八條 市場監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告實行監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容違法的，應當依法處理并逐級上報。
第二十九條 任何單位或者個人使用醫(yī)療器械開展免費診療活動，未在現(xiàn)場出示醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證明的，由衛(wèi)生行政管理部門實行監(jiān)管。
第三十條 美容美發(fā)經(jīng)營者使用的不屬于醫(yī)療器械的美容美發(fā)器械、設備，由市場監(jiān)督管理部門依法對其生產(chǎn)、經(jīng)營活動實行監(jiān)管。
第三十一條 市場監(jiān)督管理部門應當制定并組織實施年度監(jiān)督抽檢計劃，將監(jiān)督抽檢結(jié)果逐級上報省市場監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械集中交易市場內(nèi)經(jīng)營的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械使用單位的在用醫(yī)療器械應當被列為年度監(jiān)督抽檢對象。
各級市場監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告中涉及本市醫(yī)療器械集中交易市場的，由市場所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門將所涉及的內(nèi)容在市場內(nèi)予以公布。
第五章 法律責任
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第九條的規(guī)定，具有下列情形之一的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處2000元以上1萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品未分開陳列、未作明顯隔離或者未設置明顯區(qū)分標示的；
（二）推銷時故意混淆產(chǎn)品屬性的；
（三）銷售非醫(yī)療器械產(chǎn)品時未主動告知消費者其所選購的是非醫(yī)療器械產(chǎn)品的。
第三十三條 違反本辦法第十條的規(guī)定，以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械或者預期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產(chǎn)品，活動舉辦者未按照規(guī)定報告的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第三十四條 醫(yī)療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位違反本辦法第十一條第一款的規(guī)定，未審核入場企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可、醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證，或者未按照規(guī)定報告的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
醫(yī)療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的入場企業(yè)違反本辦法第十一條第二款的規(guī)定，對現(xiàn)場陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械未作明確標示的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。
第三十五條 醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營管理者違反本辦法第十二條的規(guī)定，具有下列情形之一的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款：
（一）未對入場經(jīng)營業(yè)戶進行入場審核的；
（二）未對經(jīng)營業(yè)戶的經(jīng)營情況進行檢查的；
（三）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶存在違法經(jīng)營行為，未制止或者報告的；
（四）管理不嚴導致市場內(nèi)違法情況嚴重的。
第三十六條 醫(yī)療器械集中交易市場開辦者、經(jīng)營管理者的下列情形屬于本辦法第三十五條第（四）項規(guī)定的“市場內(nèi)違法情況嚴重”情形：
（一）一年內(nèi)5％以上的經(jīng)營業(yè)戶被處以警告以上的行政處罰的；
（二）一年內(nèi)3％以上的經(jīng)營業(yè)戶被處以罰款以上的行政處罰的。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，未聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對手術(shù)中已經(jīng)拆開包裝但未使用、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械進行處理的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十八條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十八條的規(guī)定，使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處5000元以上2萬元以下罰款。
外聘專家違反本辦法第十八條的規(guī)定，使用自帶的植入性醫(yī)療器械的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門給予警告，并處500元以上1000元以下罰款。
第三十九條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十九條規(guī)定，未建立醫(yī)療器械報廢制度并按照報廢制度處理的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責令改正，處1000元以上5000元以下罰款。
第四十條 跨區(qū)、案情特別重大或者情節(jié)特別嚴重的案件，由市市場監(jiān)督管理部門依照本辦法進行處理。
第四十一條 市場監(jiān)督管理部門等有關(guān)行政管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，不依法履行職責的，由有權(quán)機關(guān)責令改正，對負有責任的領導人員和直接責任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第四十二條 本辦法所稱的醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
本辦法所稱的非醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指不符合前款規(guī)定的其他產(chǎn)品。
本辦法所稱的醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
本辦法所稱的醫(yī)療器械使用，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的行為。
本辦法所稱的醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)，疾病預防控制機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。
本辦法所稱的醫(yī)療器械集中交易市場，是指由開辦者或者經(jīng)營管理者實行統(tǒng)一管理、提供一定服務的，有較為固定區(qū)域范圍的，集中經(jīng)營醫(yī)療器械的場所。是否屬于醫(yī)療器械集中交易市場以及醫(yī)療器械集中交易市場的區(qū)域范圍，由市市場監(jiān)督管理部門會同市商務部門、所在地的區(qū)人民政府確定。
第四十三條 本辦法自2016年6月1日起施行。