國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知
國藥監(jiān)械管〔2020〕9號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢止。
國家藥監(jiān)局
2020年3月10日
醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)工作，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門按照省級藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一安排，組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)工作。
第四條 中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃和方案，按要求組織實(shí)施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報送國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗數(shù)據(jù)，組織開展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。
具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗任務(wù)。
第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則。
第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險，保證醫(yī)療器械使用安全。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗工作。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗信息化管理系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)）。省級藥品監(jiān)督管理部門和承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過國家抽檢系統(tǒng)及時報送國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗和省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)數(shù)據(jù)。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的信息化建設(shè)。
第二章 計劃方案
第八條 國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。
根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃進(jìn)行調(diào)整。
第九條 國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：
（一）安全風(fēng)險性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；
（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；
（三）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；
（四）不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運(yùn)輸條件影響的；
（六）其他監(jiān)管需要的。
省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的產(chǎn)品；
（二）未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗品種，且產(chǎn)品安全風(fēng)險較高的；
（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實(shí)際未抽到的；
（四）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；
（五）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；
（六）其他監(jiān)管需要的。
第十條 組織醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)計劃制定抽查檢驗方案，主要包括以下內(nèi)容：
（一）檢驗品種和擬抽查企業(yè)范圍；
（二）檢驗依據(jù)和檢驗項目；
（三）承擔(dān)檢驗和復(fù)檢的檢驗機(jī)構(gòu)。
第三章 檢查抽樣
第十一條 組織實(shí)施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃和抽查檢驗方案，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)抽查檢驗實(shí)施方案。
第十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)抽樣。
第十三條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。
抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。
第十四條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行記錄。
第十五條 抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進(jìn)行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進(jìn)行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房進(jìn)行；從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣的，一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫進(jìn)行。
第十六條 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。
第十七條 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
（一）被抽樣單位無抽檢方案所列產(chǎn)品；
（二）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的；
（三）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；
（四）產(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)有“試制”、“樣品”等字樣。
第十八條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，主動提供以下材料：
（一）產(chǎn)品注冊證復(fù)印件/備案憑證復(fù)印件；
（二）經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄；
（四）開展檢驗所需配套必需品。
第十九條 在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)提供資料和配套必需品。
對逾期不配合的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以督促。
第二十條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
第二十一條 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)配合。
第二十二條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達(dá)至承檢機(jī)構(gòu)。
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲運(yùn)條件進(jìn)行儲存和運(yùn)輸。
第二十三條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密；
（三）其他影響抽樣公正性的行為。
第四章 檢驗管理和報告送達(dá)
第二十四條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所承擔(dān)的抽查檢驗工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗工作。
第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后予以簽收。
對存在可能影響檢驗結(jié)果判定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條 檢驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門。
第二十七條 除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的檢驗報告負(fù)責(zé)。檢驗報告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。
第二十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間寄送檢驗報告。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告出具后2個工作日內(nèi)將檢驗報告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗報告送達(dá)本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗報告應(yīng)送達(dá)至其代理人。
第三十條 在國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗過程中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理局，并通報被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
對查實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的，被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。
第三十一條 檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗報告印發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗機(jī)構(gòu)自行處理。
第五章 復(fù)檢處置
第三十二條 被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機(jī)構(gòu)不再受理。
第三十三條 申請復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請單位公章的復(fù)檢申請表及授權(quán)書；
（二）原檢驗報告全本復(fù)印件；
（三）經(jīng)辦人身份證明；
（四）自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請的時限證明資料；
（五）其他需要說明的資料。
第三十四條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起對資料進(jìn)行審核，3個工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定，并于做出書面決定當(dāng)日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請：
（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗項目；
（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或者復(fù)檢已被受理的；
（四）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。
第三十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出受理決定之日起3個工作日內(nèi)向原檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后5個工作日內(nèi)提供樣品。
雙方檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲存運(yùn)輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品。
第三十六條 復(fù)檢僅針對原檢不符合規(guī)定項目，應(yīng)當(dāng)按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得引入新的樣品和資料。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢樣品后15個工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗報告印發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告寄送給標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，以及被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、復(fù)檢申請人、原檢機(jī)構(gòu)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
第三十七條 復(fù)檢申請人應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
國務(wù)院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六章 監(jiān)督管理
第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；
（二）立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險評估；
（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。
申請復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施。
第三十九條 對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。同時，督促被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人履行相關(guān)義務(wù)。
復(fù)檢期間，不影響對不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。
第四十條 承檢機(jī)構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書面通知標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，同時抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門：
（一）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（三）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴(yán)重問題的。
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織對相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施并依法進(jìn)行查處。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人無正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。
第四十二條 參與抽查檢驗工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為，不得出現(xiàn)以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：
（一）擅自發(fā)布抽查檢驗信息；
（二）泄露抽查檢驗樣品的有關(guān)資料；
（三）接受被抽查檢驗單位的饋贈；
（四）利用抽查檢驗工作之便牟取其他不正當(dāng)利益。
第四十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本部門組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的信息公開工作。
未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得擅自公布抽查檢驗信息。
醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息，發(fā)布部門在質(zhì)量公告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估研判。信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國家抽檢系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開展匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險，及時消除區(qū)域性醫(yī)療器械安全隱患。
第七章 附 則
第四十五條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗，相關(guān)工作可參照本辦法執(zhí)行。
第四十六條 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。
第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢止。