人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 68 號
《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》已經(jīng)2009年5月26日衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2009年10月1日起施行。
部 長 陳 竺
二〇〇九年七月十六日
人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強人間傳染的病原微生物菌（毒）種（以下稱菌（毒）種）保藏機構(gòu)的管理，保護和合理利用我國菌（毒）種或樣本資源，防止菌（毒）種或樣本在保藏和使用過程中發(fā)生實驗室感染或者引起傳染病傳播，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（以下稱《條例》）的規(guī)定制定本辦法。
第二條 衛(wèi)生部主管全國人間傳染的菌（毒）種保藏機構(gòu)（以下稱保藏機構(gòu)）的監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保藏機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第三條 本辦法所稱的菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值的，經(jīng)過保藏機構(gòu)鑒定、分類并給予固定編號的微生物。
本辦法所稱的病原微生物樣本（以下稱樣本）是指含有病原微生物的、具有保存價值的人和動物體液、組織、排泄物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等。
可導致人類傳染病的寄生蟲不同感染時期的蟲體、蟲卵或樣本按照本辦法進行管理。
編碼產(chǎn)物或其衍生物對人體有直接或潛在危害的基因（或其片段）參照本辦法進行管理。
菌（毒）種的分類按照《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）的規(guī)定執(zhí)行。
菌（毒）種或樣本的保藏是指保藏機構(gòu)依法以適當?shù)姆绞绞占z定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學特性，并向合法從事病原微生物相關(guān)實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的活動。
保藏機構(gòu)是指由衛(wèi)生部指定的，按照規(guī)定接收、檢定、集中儲存與管理菌（毒）種或樣本，并能向合法從事病原微生物實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的非營利性機構(gòu)。
第四條 保藏機構(gòu)以外的機構(gòu)和個人不得擅自保藏菌（毒）種或樣本。
必要時，衛(wèi)生部可以根據(jù)疾病控制和科研、教學、生產(chǎn)的需要，指定特定機構(gòu)從事保藏活動。
第五條 國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會衛(wèi)生專業(yè)委員會負責保藏機構(gòu)的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證等工作。
第六條 菌（毒）種或樣本有關(guān)保密資料、信息的管理和使用必須嚴格遵守國家保密工作的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。信息及數(shù)據(jù)的相關(guān)主管部門負責確定菌（毒）種或樣本有關(guān)資料和信息的密級、保密范圍、保密期限、管理責任和解密。各保藏機構(gòu)應當根據(jù)菌（毒）種信息及數(shù)據(jù)所定密級和保密范圍制定相應的保密制度，履行保密責任。
未經(jīng)批準，任何組織和個人不得以任何形式泄漏涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息，不得使用個人計算機、移動儲存介質(zhì)儲存涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息。
第二章 保藏機構(gòu)的職責
第七條 保藏機構(gòu)分為菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室。菌（毒）種保藏中心分為國家級和省級兩級。
保藏機構(gòu)的設(shè)立及其保藏范圍應當根據(jù)國家在傳染病預防控制、醫(yī)療、檢驗檢疫、科研、教學、生產(chǎn)等方面工作的需要，兼顧各地實際情況，統(tǒng)一規(guī)劃、整體布局。
國家級菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室根據(jù)工作需要設(shè)立。省級菌（毒）種保藏中心根據(jù)工作需要設(shè)立，原則上各省、自治區(qū)、直轄市只設(shè)立一個。
第八條 國家級菌（毒）種保藏中心的職責為：
（一）負責菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復核、保藏、供應和依法進行對外交流；
（二）出具國家標準菌（毒）株證明；
（三）從國際菌（毒）種保藏機構(gòu)引進標準或參考菌（毒）種，供應國內(nèi)相關(guān)單位使用；
（四）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應用；
（五）負責收集和提供菌（毒）種或樣本的信息，編制菌（毒）種或樣本目錄和數(shù)據(jù)庫；
（六）組織全國學術(shù)交流和培訓；
（七）對保藏專業(yè)實驗室和省級菌（毒）種保藏中心進行業(yè)務指導。
第九條 省級菌（毒）種保藏中心的職責：
（一）負責本行政區(qū)域內(nèi)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、分類、保藏、供應和依法進行對外交流；
（二）向國家級保藏機構(gòu)提供國家級保藏機構(gòu)所需的菌（毒）種或樣本；
（三）從國家或者國際菌（毒）種保藏機構(gòu)引進標準或參考菌（毒）種，供應轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位使用；
（四）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應用；
（五）負責收集和提供本省（自治區(qū)、直轄市）菌（毒）種或樣本的各種信息，編制地方菌（毒）種或樣本目錄和數(shù)據(jù)庫。
第十條 保藏專業(yè)實驗室的職責：
（一）負責專業(yè)菌（毒）種或樣本的收集、選擇、鑒定、復核、保藏、供應和依法進行對外交流；
（二）開展菌（毒）種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應用；
（三）負責提供專業(yè)菌（毒）種或樣本的各種信息，建立菌（毒）種或樣本數(shù)據(jù)庫；
（四）向國家級和所屬行政區(qū)域內(nèi)省級保藏中心提供菌（毒）種代表株。
第十一條 下列菌（毒）種或樣本必須由國家級保藏中心或?qū)I(yè)實驗室進行保藏：
（一）我國境內(nèi)未曾發(fā)現(xiàn)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本和已經(jīng)消滅的病原微生物菌（毒）種或樣本；
（二）《名錄》規(guī)定的第一類病原微生物菌（毒）種或樣本；
（三）衛(wèi)生部規(guī)定的其他菌（毒）種或樣本。
第三章 保藏機構(gòu)的指定
第十二條 保藏機構(gòu)及其保藏范圍由衛(wèi)生部組織專家評估論證后指定，并由衛(wèi)生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。
第十三條 申請保藏機構(gòu)應當具備以下條件：
（一）符合國家關(guān)于保藏機構(gòu)設(shè)立的整體布局（規(guī)劃）和實際需要。
（二）依法從事涉及菌（毒）種或樣本實驗活動，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定。
（三）符合衛(wèi)生部公布的《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范》的要求，具備與所從事的保藏工作相適應的保藏條件。
（四）生物安全防護水平與所保藏的病原微生物相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求。高致病性菌（毒）種保藏機構(gòu)還必須具備獲得依法開展實驗活動資格的相應級別的高等級生物安全實驗室。
（五）工作人員具備與擬從事保藏活動相適應的能力。
（六）明確保藏機構(gòu)的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所保藏的病原微生物種類。在對所保藏的病原微生物進行風險評估的基礎(chǔ)上，制訂可靠、完善的生物安全防護方案、相應標準操作程序、意外事故應急預案及感染監(jiān)測方案等。
（七）建立持續(xù)有效的保藏機構(gòu)實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度。
（八）具備開展保藏活動所需的經(jīng)費支持。
第十四條 擬申請保藏機構(gòu)的法人單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：
（一）《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)申請表》；
（二）保藏機構(gòu)所屬法人機構(gòu)的法人資格證書（復印件）；
（三）保藏機構(gòu)生物安全實驗室的相關(guān)批準或者證明文件（復印件）；
（四）保藏工作的內(nèi)容、范圍，擬保藏菌（毒）種及樣本的清單；
（五）保藏機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、管理職責、硬件條件、基本建設(shè)條件等文件，并提供設(shè)施、設(shè)備、用品清單；
（六）生物安全管理文件、生物安全手冊、風險評估報告、相應標準操作程序、生物安全防護方案、意外事故和安全保衛(wèi)應急預案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；
（七）保藏機構(gòu)人員名單、生物安全培訓證明及所在單位頒發(fā)的上崗證書；
（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到材料后，在15個工作日內(nèi)進行審核，審核同意的報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報告后60個工作日內(nèi)組織專家進行評估和論證，對于符合本辦法第十三條所列條件的，頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。
第十五條 取得《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》的保藏機構(gòu)發(fā)生以下變化時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報告，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門經(jīng)核查后報衛(wèi)生部：
（一）實驗室生物安全級別發(fā)生變化；
（二）實驗室增加高致病性菌（毒）種或樣本保藏內(nèi)容；
（三）保藏場所和空間發(fā)生變化；
（四）實驗室存在嚴重安全隱患、發(fā)生生物安全事故；
（五）管理體系文件換版或者進行較大修訂；
（六）保藏機構(gòu)應報告的其他重大事項。
第十六條 《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》有效期5年。保藏機構(gòu)需要繼續(xù)從事保藏工作的，應當在有效期屆滿前6個月按照本辦法的規(guī)定重新申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。
第四章 保藏活動
第十七條 各實驗室應當將在研究、教學、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌（毒）株或樣本送交保藏機構(gòu)進行鑒定和保藏。保藏機構(gòu)對送交的菌（毒）株或樣本，應當予以登記，并出具接收證明。
國家級保藏中心、專業(yè)實驗室和省級保藏中心應當定期向衛(wèi)生部指定的機構(gòu)申報保藏入庫菌（毒）種目錄。
國家級保藏中心可根據(jù)需要選擇收藏省級保藏中心保藏的有價值的菌（毒）種。
第十八條 保藏機構(gòu)有權(quán)向有關(guān)單位收集和索取所需要保藏的菌（毒）種，相關(guān)單位應當無償提供。
第十九條 保藏機構(gòu)對專用和專利菌（毒）種要承擔相應的保密責任，依法保護知識產(chǎn)權(quán)和物權(quán)。
樣本等不可再生資源所有權(quán)屬于提交保藏的單位，其他單位需要使用，必須征得所有權(quán)單位的書面同意。根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自權(quán)限可以調(diào)配使用。
第二十條 申請使用菌（毒）種或樣本的實驗室，應當向保藏機構(gòu)提供從事病原微生物相關(guān)實驗活動的批準或證明文件。保藏機構(gòu)應當核查登記后無償提供菌（毒）種或樣本。
非保藏機構(gòu)實驗室在從事病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應當在6個月內(nèi)將菌（毒）種或樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。
醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗檢疫、教學和科研機構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學和科研等工作，在確保安全的基礎(chǔ)上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應當報當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。
第二十一條 實驗室從事實驗活動，使用涉及本辦法第十一條規(guī)定的菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)衛(wèi)生部批準；使用其他高致病性菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準；使用第三、四類菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)實驗室所在法人機構(gòu)批準。
第二十二條 保藏機構(gòu)儲存、提供菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用。
第二十三條 保藏機構(gòu)保藏的菌（毒）種或樣本符合下列條件之一的可以銷毀：
（一）國家規(guī)定必須銷毀的；
（二）有證據(jù)表明保藏物已喪失生物活性或被污染已不適于繼續(xù)使用的；
（三）保藏機構(gòu)認為無繼續(xù)保存價值且經(jīng)送保藏單位同意的。
銷毀的菌（毒）種或樣本屬于本辦法第十一條規(guī)定的應當經(jīng)衛(wèi)生部批準；銷毀其他高致病性菌（毒）種或樣本，應當經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準；銷毀第三、四類菌（毒）種或樣本的，應當經(jīng)保藏機構(gòu)負責人批準。
第二十四條 銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本必須采用安全可靠的方法，并應當對所用方法進行可靠性驗證。
銷毀應當在與擬銷毀菌（毒）種相適應的生物安全防護水平的實驗室內(nèi)進行，由兩人共同操作，并應當對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督。
銷毀后應當作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。
銷毀的全過程應當有詳細記錄，相關(guān)記錄保存不得少于20年。
第二十五條 保藏機構(gòu)應當制定嚴格的安全保管制度，做好菌（毒）種或樣本的出入庫、儲存和銷毀等原始記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。所有檔案保存不得少于20年。
保藏機構(gòu)對保藏的菌（毒）種或樣本應當設(shè)專庫儲存。建立嚴格的菌（毒）種庫人員管理制度，保（監(jiān)）管人應當為本單位正式員工并不少于2人。
保藏環(huán)境和設(shè)施應當符合有關(guān)規(guī)范，具有防盜設(shè)施并向公安機關(guān)備案。保藏機構(gòu)應當制定應急處置預案，并具備相關(guān)的應急設(shè)施設(shè)備，對儲存庫應當實行24小時監(jiān)控。
第二十六條 對從事菌（毒）種或樣本實驗活動的專業(yè)人員，保藏機構(gòu)應當按照國家規(guī)定采取有效的安全防護和醫(yī)療保障措施。
第二十七條 菌（毒）種或樣本的國際交流應當符合本辦法第十九條的規(guī)定，并參照《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》、《出口管制清單》、《衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》等規(guī)定辦理出入境手續(xù)。
第五章 監(jiān)督管理與處罰
第二十八條 衛(wèi)生部主管保藏機構(gòu)生物安全監(jiān)督工作。地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當按照屬地化管理的原則對所轄區(qū)域內(nèi)的保藏機構(gòu)依法進行監(jiān)督管理。保藏機構(gòu)的設(shè)立單位及上級主管部門應當加強對保藏機構(gòu)的建設(shè)及監(jiān)督管理，建立明確的責任制和責任追究制度，確保實驗室生物安全。
第二十九條 保藏機構(gòu)應當加強自身管理工作，完善并執(zhí)行下列要求：
（一）主管領(lǐng)導負責菌（毒）種或樣本保藏工作；
（二）建立菌（毒）種或樣本安全保管、使用和銷毀制度，標準操作程序和監(jiān)督保障體系；
（三）建立菌（毒）種或樣本的出入庫記錄、相關(guān)生物學和鑒定、復核等信息檔案；
（四）必須保持與其所保藏菌（毒）種或樣本危害程度相適應的生物安全防護和儲存條件的工作狀態(tài)；
（五）工作人員必須經(jīng)過生物安全和專業(yè)知識培訓，考核合格后上崗；
（六）建立相關(guān)人員健康監(jiān)測制度，制定保藏機構(gòu)相關(guān)人員感染應急處置預案，并向?qū)嶒灮顒优鷾蕶C構(gòu)備案。
第三十條 保藏機構(gòu)每年年底應向衛(wèi)生部報送所保藏的高致病性菌（毒）種或樣本的種類、數(shù)量、使用、發(fā)放及變化等情況。
第三十一條 保藏機構(gòu)在保藏過程中發(fā)生菌（毒）種或樣本被盜、被搶、丟失、泄露以及實驗室感染時，應當按照《條例》第十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條規(guī)定及時報告和處理，做好感染控制工作。
第三十二條 保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，按照《條例》第六十八條規(guī)定，由衛(wèi)生部責令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法予以處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第三十三條 軍隊菌（毒）種保藏機構(gòu)的管理由中國人民解放軍主管部門負責。
第三十四條 本辦法施行前設(shè)立的菌（毒）種保藏機構(gòu)，應當自本辦法施行之日起2年內(nèi)，依照本辦法申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)證書》。
第三十五條 本辦法自2009年10月1日起施行。