廣東省衛生廳關于一、二級病原微生物實驗室生物安全的管理規定
廣東省衛生廳關于一、二級病原微生物 實驗室生物安全的管理規定 |
（廣東省衛生廳2009年6月27日以粵衛〔2009〕73號發布 自2009年10月1日起施行） 第一條 為加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術規范》、《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）和《醫療廢物管理條例》等有關法律法規規定，結合廣東省實際，制定本規定。 第二條 本規定適用于本省行政區域內與人體健康有關的一、二級實驗室及其所從事實驗活動的生物安全管理。 第三條 本規定所稱的病原微生物是指《名錄》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名錄》的與人體健康有關的病原微生物。 本規定所稱的病原微生物實驗活動是指從事與病原微生物菌（毒）種、含有或可能含有病原微生物的樣品有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。 本規定所稱病原微生物實驗室生物安全管理，是指為了避免危險生物因子造成病原微生物實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。 第四條 一、二級實驗室生物安全管理工作實行屬地化管理。縣級以上衛生行政部門負責管理和監督轄區內一、二級實驗室的生物安全防護工作。 第五條 省衛生廳成立病原微生物實驗室生物安全專家組，負責全省病原微生物實驗室生物安全管理工作相關政策與規范的起草工作，承擔對一、二級實驗室的設立與運行的技術咨詢工作，負責制定全省實驗室生物安全防護和管理人員的培訓計劃。 第六條 一、二級實驗室所用設施、設備和材料均應符合《實驗室生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術規范》等規定。 第七條 一、二級實驗室管理制度要求： （一）一、二級實驗室所在單位的法定代表人或負責人是實驗室生物安全管理工作的主要責任人。實驗室負責人是第一責任人，負責實驗室日常活動的生物安全管理。 （二）建立健全的生物安全管理體系和制度，明確實驗室工作人員的分工與責任，制定實驗室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。 （三）根據實驗室生物安全管理規定，對病原微生物標本的采集、標本及菌毒種的運輸、接收、登記、保存、實驗操作、廢棄物處理、實驗室感染應急處置預案、安全保衛、生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設備的使用與維護等，制定相應的管理制度和操作技術規范。 （四）建立相關檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監督情況，檔案保存期不得少于20年。 （五）建立工作人員上崗考核制度，所有與實驗活動相關的人員都應經過培訓并取得上崗資質，培訓對象應包括實驗室管理人員、實驗室技術人員、樣本運輸人員、廢棄物處置人員、儀器設備維修人員等。實驗室相關人員應每年接受生物安全培訓。 實驗室設立單位應建立人員培訓檔案。培訓組織機構應采取有效方法對培訓的效果進行評估。 （六）定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關的健康體檢，建立人員健康檔案。 第八條 一、二級實驗室工作人員要求： （一）一、二級實驗室應建立嚴格的實驗室人員和項目準入制度，并有相對固定的工作人員，除輔助工作人員外，從事實驗活動的人員必須具有相應的專業技術資格。 （二）實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作，若出現疾病、過勞狀態或其他意外狀況時，不應進入實驗區。 第九條 本省行政區域內所有從事與人體健康有關的病原微生物菌（毒）種、樣本實驗活動的一、二級實驗室均實行備案管理。 第十條 在本省行政區域內建立一、二級實驗室，必須符合國家相關法律法規規定和標準。 第十一條 按照屬地管理原則，地級以上市衛生局具體負責轄區內一、二級實驗室的日常備案工作，每年將備案情況匯總后報省衛生廳。 一、二級實驗室的設立單位負責實驗室的備案申報工作。 第十二條 一、二級實驗室備案程序： （一）自我評估，確認實驗室級別。實驗室設立單位應根據本規定第六條、第七條、第八條及國家相關法律法規以及生物安全防護原則，對本實驗室生物安全防護等級進行認真評估，確認本實驗室是否達到一、二級實驗室要求。 （二）備案申請。實驗室設立單位向所在地地級以上市衛生局提出備案申請，并提交如下材料：1.實驗室設立單位法人證書復印件；2.《廣東省一級病原微生物實驗室備案表》、《廣東省二級病原微生物實驗室備案表》及其電子版、實驗室工作人員經過國家、省、市或單位內部實驗室生物安全培訓合格證明材料的復印件。 （三）備案登記。地級以上市衛生局對申請備案的實驗室所提交的材料進行審查，對材料符合規定要求的，辦理備案手續，并發出《廣東省一級病原微生物實驗室備案通知書》或《廣東省二級病原微生物實驗室備案通知書》。對材料不符合規定要求的，書面通知申請單位并說明理由。 第十三條 已備案的實驗室的基本信息、實驗項目、負責人等與生物安全管理相關的重大事項發生變更時，應于變更之日起30日內向原備案衛生局重新備案。 因實驗室變更達不到相應等級要求或其它原因需要取消已備案的實驗室，應在取消之日起30日內向原備案部門辦理注銷手續。 第十四條 一、二級實驗室可開展《名錄》中允許開展的針對一、二類病原微生物的實驗活動。必須在實驗室備案同時對涉及一、二類病原微生物的名稱及活動項目進行備案。開展活動后5個工作日內填寫《一、二類病原微生物的實驗活動項目開展備案表》，報地級以上市衛生局備案；長期開展針對同一種一、二類病原微生物的實驗活動的實驗室，只需在每季度結束后5個工作日內填寫《一、二類病原微生物的實驗活動項目開展備案表》，報地級以上市衛生局備案。 地級以上市衛生局每年1月15日和7月15日前匯總上報《20××年××市實驗室涉及一、二類病原微生物實驗項目半年度報表》。 第十五條 病原微生物分類管理按照衛生部《名錄》執行。 第十六條 《廣東省一、二級病原微生物實驗室備案通知書》僅作為病原微生物實驗室備案的證明文件。 第十七條 現已建成并開展實驗活動的一、二級實驗室必須在本規定施行之日起6個月內完成備案工作。 第十八條 本規定自2009年10月1日起實施。
附件（1.廣東省一級病原微生物實驗室備案表；2.廣東省二級病原微生物實驗室備案表；3.廣東省一級病原微生物實驗室備案通知書；4.廣東省二級病原微生物實驗室備案通知書；5.第一、二類病原微生物的實驗活動項目開展備案表；6.20××年××市實驗室涉及第一、二類病原微生物實驗項目半年度報表；7.20××年××市備案及重新備案一、二級病原微生物實驗室年度報表）此略
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