總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）
為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
?。ㄈ┯芍兴庯嬈脗鹘y(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
?。ǘ┡c市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
?。ㄈ┲兴幣浞筋w粒；
?。ㄋ模┢渌环蠂?guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)等內(nèi)容。
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件），并填報(bào)完整備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
七、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。
?。ǘ┲苿┟Q(chēng)及命名依據(jù)。
?。ㄈ┝㈩}目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
?。ㄋ模┳C明性文件，包括：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；
?。?）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
?。┨幏浇M成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。
?。ㄆ撸┰敿?xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
?。ò耍┵|(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
?。ň牛﹥?nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。
?。ㄊ┲苿┑姆€(wěn)定性試驗(yàn)資料。
?。ㄊ唬┻B續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。
?。ㄊ┰⑤o料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
?。ㄊ┲苯咏佑|制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
?。ㄊ澹﹩未谓o藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
?。ㄊ┲貜?fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
八、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。
傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：X藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。X為省份簡(jiǎn)稱(chēng)。
九、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到備案資料后，30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)公開(kāi)備案號(hào)及其他信息。
十、傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門(mén)匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。
十二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)。
傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)自動(dòng)公開(kāi)傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開(kāi)信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。
十三、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
十五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
十六、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息：
?。ㄒ唬﹤浒纲Y料與配制實(shí)際不一致的；
（二）屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
?。ㄋ模┎话匆髠浒缸兏畔⒒蚵男心甓葓?bào)告的；
?。ㄎ澹┢渌环弦?guī)定的。
十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
十八、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊(cè)時(shí)已提供的材料，不需要重新提供）；對(duì)此前已受理的此類(lèi)制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
十九、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本公告，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。
二十、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月9日