廣東出臺疫苗安全事件應(yīng)急預案 分級響應(yīng) 夯實疫苗安全主體責任
近日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預案（試行）》（下稱《預案》）。《預案》提出，對疫苗安全事件采取分級響應(yīng)，加強疫苗安全的監(jiān)測、預警、報告和評估，通過建立健全疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全。
什么樣的疫苗事件適用？根據(jù)《預案》，疫苗安全事件是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。
《預案》提出，將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)；遵循統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學處置的原則，試行期為2年。
在加強疫苗安全事件監(jiān)測方面，《預案》提出，疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。
疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構(gòu)和預防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加強接種人員專業(yè)培訓，提升預防接種服務(wù)水平。
在加強預警方面，《預案》明確，各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。
《預案》提出，疫苗安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括：可能導致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；事件影響范圍及嚴重程度；事件發(fā)展蔓延趨勢。