廣東印發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案 分4個級別啟動應(yīng)急響應(yīng)
近日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（簡稱《預(yù)案》），進一步建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對機制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。
建立信息發(fā)布機制
根據(jù)《預(yù)案》，藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。其中，在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起嚴重不良事件的人數(shù)超過10人（含）；同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件以及其他危害特別嚴重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件（Ⅰ級），由省級政府啟動Ⅰ級響應(yīng)，報請國家藥監(jiān)局啟動響應(yīng)。
《預(yù)案》指出，當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請市級政府批準后啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。
其中，市應(yīng)急專項指揮部及時將有關(guān)情況報告省委、省政府和省藥監(jiān)局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。市應(yīng)急專項指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報》，報送省委、省政府和省藥監(jiān)局，重大緊急情況應(yīng)即時報送。市應(yīng)急專項指揮部定期組織召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。同時，根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等工作；做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。建立信息發(fā)布機制，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作。
遲報謊報等將追責(zé)
在監(jiān)督管理方面，《預(yù)案》提出，縣級以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗和強化應(yīng)急準備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對演練的總結(jié)評估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級藥品監(jiān)督管理部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進行藥品安全應(yīng)急管理知識培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
對在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。