廣東將分級分類開展藥品檢查員培訓 到2022年構建起職業(yè)化專業(yè)化隊伍體系
1月19日，省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施方案》（下稱《方案》），進一步完善藥品監(jiān)管體制機制，推動我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化，促進我省生物醫(yī)藥強省建設。
重點強化疫苗等藥品檢查員隊伍建設
為切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全，《方案》提出堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，到2022年，構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋本省的藥品監(jiān)督檢查工作體系，為推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供有力支撐。
在完善藥品檢查體制機制方面，《方案》要求省藥監(jiān)局建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，按照藥品全程管控要求分環(huán)節(jié)進行重點培養(yǎng)，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術支撐。在此基礎上，重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。同時，強化檢查機構建設。省藥監(jiān)局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責承擔區(qū)域內藥品相關環(huán)節(jié)的現場檢查、復查工作，查處相關違法行為；在藥品生產聚集的地區(qū)，與高水平專業(yè)技術機構合作，探索共建藥品檢查機構，以社會資源補充藥品檢查力量，實施就近檢查和常態(tài)化檢查。
《方案》明確了省藥監(jiān)局負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)過程現場檢查，生產過程現場檢查，有關生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺相關現場檢查，疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查及日常檢查等工作，落實更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監(jiān)測報告等制度；指導市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經營、使用環(huán)節(jié)現場檢查，以及有關經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。省藥監(jiān)局的藥品檢查事項由省級財政部門承擔支出責任。
檢查員分為3個檢查序列4個層級
如何加強藥品檢查員隊伍管理，不斷提升檢查員能力素質？《方案》提出，根據國務院藥品監(jiān)管部門的檢查員分級分類管理制度，充分考慮檢查員的通用性和專業(yè)性特點，按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。
同時，著眼檢查能力提升，分級分類開展藥品檢查員培訓，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓體系，構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創(chuàng)新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統(tǒng)一崗前培訓且經考試考核合格后，方可取得省藥監(jiān)局確認的檢查工作資質。省藥監(jiān)局設立省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員培訓機構，加大培訓師資建設力度，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業(yè)務知識、法律法規(guī)培訓。在2022年內建立不少于3個檢查員實訓基地，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，建立統(tǒng)一的檢查員培訓檔案，切實提升培訓成效。