廣東獲準開展優(yōu)化藥品補充申請改革試點 審評審批時限有望提速超50%
近日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復，同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川10個省（市）的藥品監(jiān)督管理局開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。
今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管局開展試點工作。試點的省級藥品監(jiān)管局可為本省藥品上市許可持有人的化學藥品補充申請?zhí)峁┣爸弥笇А⒑瞬椤z驗和立卷等服務。
《工作方案》發(fā)布后，廣東省藥品監(jiān)督管理局第一時間選派技術人員赴國家藥監(jiān)局藥品審評中心接受為期6個月的技術審評培訓，并順利通過考核。開展藥品補充申請改革試點可有力支持藥品生產(chǎn)技術迭代升級，服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，并極大促進藥品科學監(jiān)管能力的提升。
據(jù)省藥監(jiān)局相關負責人介紹，廣東獲批改革試點，將帶來多方面的利好。一是有力支撐廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速擴產(chǎn)增效。經(jīng)試點前置服務的補充申請，審評審批時限從200日縮短到60-80日；二是有利于廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國保持第一梯隊。廣東順利取得試點資格，將有力支持省內藥品技術革新和產(chǎn)業(yè)升級，推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快集聚成勢；三是進一步加強廣東省藥品審評審批隊伍和能力建設。這可以不斷強化藥品審評、檢查和檢驗人員隊伍的專業(yè)理論和實踐技能，增強廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的藥品審評審批技術支撐能力。
接下來，省藥品監(jiān)管局將加快推進優(yōu)化化學藥品補充申請審評審批程序改革試點，按照國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作要求，為轄區(qū)內藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，助力廣東高質量建設生物醫(yī)藥強省。