全國首個基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒在廣東獲批上市
日前，廣州達安基因股份有限公司研制的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得國家藥品監督管理局批準（注冊證編號：國械注準20253401955），成為全國首個獲批上市的基孔肯雅病毒檢測產品，有效期自批準之日起至2030年9月24日。
該試劑盒用于體外定性檢測基孔肯雅熱病疑似病例、其他需要進行基孔肯雅熱感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸。據該公司反饋，拿證后一周內即可完成生產正式投放臨床使用，最大產能根據需要可在1個月內提升到1000萬人份/天，全力確保需求。
據廣東省藥品監管局消息，此前，該局成立專門工作組，實時跟進項目進度，在臨床試驗、注冊檢驗、體系核查等關鍵環節大力支持，及時解決醫療機構臨床試驗啟動慢、臨床樣本檢測難等重點問題；并開辟注冊檢驗綠色通道，加快出具檢驗報告，實施研審聯動、專人指導，從注冊受理到審評審批用時不到1個月時間。接下來，我省將積極協調企業全力組織試劑盒生產準備工作，加強該產品上市后監管。